Pharmacien QP

Votre profil

• Diplôme d’études universitaires en Pharmacie
• Vous êtes inscriptible sur la liste des QP
• Expérience dans la distribution
• Connaissances en GMP et règlementation pharmaceutique
• Bonne connaissance des BPF et BPD
• IT : connaissance de base des outils Windows
• Langues : FR - NL - ENG

Le Pharmacien Responsable (QP) propose et met en place des actions permettant de garantir la qualité des fabrications et le service rendu aux clients. Il est le garant du respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et veille au bon fonctionnement de l’établissement.  Libère les lots de matières premières et de produits finis réceptionnés ainsi que les préparations réalisées sur le site.

CONTEXTE REGLEMENTAIRE

La personne qualifié (QP) est un terme technique utilisé dans la règlementation pharmaceutique de l’Union Européenne (Directive 2001/83/EC for medical products for human use).

La réglementation spécifie qu’aucun lot de produit pharmaceutique médicinal peut être livré pour la vente ou l’approvisionnement des marchés s’il n’a pas été au préalable certifié par la Personne Qualifiée (QP) et qu’il est conforme avec les exigences réglementaires (Annexe 16 GMP).

Annexe 16 des GMP “certification by a Qualified Person and batch Release” :  

« Le QP est responsable pour assurer que chaque lot individuel a été fabriqué dans les règles en vigueur dans l’état membre ou la certification a eu lieu, en accord avec les bonnes pratiques de fabrication (GMP) »

« Chaque QP impliqué dans le process de certification de lot, doit connaitre en détails chaque étape pour lesquelles il prend la responsabilité. Le QP doit pouvoir prouver qu’il suit des formations continues en lien avec le type de production, le type de process, des compétences techniques ou en lien avec les GMP.

ACTIVITES

1. Rôle et responsabilité de la Personne Qualifiée :

La plupart des responsabilités de la Personne Qualifiée sont fixées dans les Directives Européennes Pharmaceutiques. Conformément à la loi européenne ces directives doivent être transposées dans la législation et réglementation nationales des états membres.

-        Responsabilité Civile dans la libération des lots

-        Responsabilité pour le suivi et le rappel de lot

-        Responsabilité dans le stockage/ Transport & Distribution

2. FONCTION PHARMACEUTIQUE ET TECHNIQUE :

• Libération journalière des préparations magistrales
• En adéquation avec le chapitre 1 des GMPs, définir la politique Qualité de la société en collaboration avec l’ensemble des services et du personnel
• Via la rédaction d’un QAR annuel tenir informer le comité de direction des aspects qualité et de la direction à prendre en matière de qualité
• Mener les inspections des autorités compétentes
• Maintien du système Qualité actuel
• Responsable pour les déclarations d’accises auprès des douanes lors de l’import d’alcool pour fabrication.
• Responsable pour les déclarations d’accises auprès des douanes lors de l’import de produit contenant de l’alcool pour la vente et distribution
• Garantir la formation initiale et continue de chaque membre du personnel
• Mener des audits internes et externes
• Participer aux différents projets de la société et apporter un regard critique
• Veiller à l’application des BPF, des BPD, et au respect des procédures internes,
• Contribuer à préserver le bon fonctionnement des locaux, des équipements et la sécurité des personnes,
• S’assurer de la mise en place des procédures,
• Garantir le bon entretien des locaux et des équipements associés (centrale de traitement d’air, suivi des contrats d’entretien, signature des logbooks,…),
• Assurer le contrôle microbiologique de l’air et des surfaces,
• Contrôler et participer à la validation des compétences,
• Assurer le suivi des plaintes, remarques, anomalies et déviations (écarts de température signalés par les responsables de l’établissement ou du magasin de produits finis, …),
• Assurer le suivi des CAPA (AFMPS, Audit maison mère, CAPA interne)
• Participer au rappel des médicaments le cas échéant,
• Participer à l’activité des services en cas de nécessité,
• Organiser et participer aux qualifications et aux validations des procédés et des équipements.

3. ROLE « EXTERNE » :

Relation client :

Dans le cadre de la politique de communication externe et commerciale de l’entreprise :

• Il est l’interlocuteur des pharmaciens et médecins, et, notamment, répond à leurs demandes d’informations,
• Il participe à dispenser un enseignement de l’homéopathie en interne,

Prestataires Externes :

• Il participe à la rédaction et le suivi des contrats de sous-traitance,
• Il assure la recherche de nouveaux prestataires,
• Il contrôle les factures (vérification et imputation) ; Il suit les retards de livraisons, le règlement des litiges avec les clients et les fournisseurs, etc.

4. GESTION DES DONNEES ET INFORMATIQUE METIER :

• Il est chargé de valider les aspects pharmaceutiques liés à des changements d’applications dans JDE,

5. ACTIVITES COMPLEMENTAIRES :

• Budget : il propose et participe à l’élaboration des prévisions d'investissements et des budgets,
• Il conduit et participe à des projets concernant l’assurance qualité,
• Il participe à des groupes de travail ou de projet de l’entreprise,

Une ambiance PME au sein d’un groupe international

Une entreprise à taille humaine, active dans un secteur dynamique. Une fonction variée qui allie spécialité et transversalité. Un management à l’écoute et attentif au bien-être de ses collaborateurs. Un environnement de travail exceptionnel. Un package salarial complet à la hauteur du niveau de la fonction.

Une ambiance PME au sein d’un groupe international  

Une entreprise à taille humaine, active dans un secteur dynamique. Une fonction variée qui allie spécialité et transversalité. Un management à l’écoute et attentif au bien-être de ses collaborateurs. Un environnement de travail exceptionnel. Un package salarial complet à la hauteur du niveau de la fonction.