Regulatory Affairs Officer & Apotheker verantwoordelijk voor Geneesmiddelenbewaking

Onder de verantwoordelijkheid van de apotheker-directeur van Regulatory Affairs, zorgt de functiehouder voor de uitvoering en opvolging van de dossiers voor vergunningen en registraties van voornamelijk homeopathische geneesmiddelen, alsook van voedingssupplementen, cosmetische producten en medische hulpmiddelen, in België en het Groothertogdom Luxemburg.

U bent ook verantwoordelijk voor België en de export vanuit België op het gebied van farmacovigilantie, cosmetovigilantie, nutrivigilantie en materiovigilantie zoals bepaald door de wet en haar uitvoeringsbesluiten, in samenwerking met de verantwoordelijke voor de farmacovigilantie van de groep.

Uw taken

BEHEER VAN VERGUNNINGEN EN REGISTRATIES VAN HOMEOPATHISCHE GENEESMIDDELEN

• Op verzoek van de directeur Regulatory Affairs, en in samenwerking met de directie Regulatory Affairs van de groep, opstellen van de vereiste documenten en dossiers in het kader van aanvragen voor vergunningen en registraties van homeopathische geneesmiddelen;
• Opvolgen van deze dossiers bij de gezondheidsautoriteiten; zorgen voor eventuele updates van de dossiers, evenals variaties en verlengingen;
• Deelnemen aan de goedkeuring van verpakkingsmaterialen (ADC);
• Bijdragen aan de ontwikkeling of marktintroductie van nieuwe of bestaande producten door de haalbaarheid van de regelgeving voor de projecten te analyseren en te controleren;
• Beheren van de reglementaire gegevens met betrekking tot de producten van het laboratorium;
• Uitvoeren van regelgevingsmonitoring, met name op het gebied van geneesmiddelen (volgen van de ontwikkelingen in de farmaceutische wetgeving);
• Evalueren van de impact van regelgevingsontwikkelingen voor het bedrijf;
• Organiseren van de update van gegevens in databases (meldingen, verpakkingsbestanden, ...);
• Bijdragen aan de verbetering van procedures voor het beheer van regelgevingsgegevens;
• Bijhouden van de database van reglementaire gegevens en activiteiten (RIM en andere).

Aanvullende activiteiten:

• Uitvoeren van de noodzakelijke stappen voor de marktintroductie van voedingssupplementen, cosmetica en medische hulpmiddelen;
• Uitvoeren van regelgevingsmonitoring, met name op het gebied van voedingssupplementen, cosmetica en medische hulpmiddelen die voor ons relevant zijn, en de impact van deze regelgevingsontwikkelingen voor het bedrijf evalueren;
• Deelnemen aan de revisie en goedkeuring van farmaceutische informatie (activiteiten van de verantwoordelijke voor farmaceutische informatie): advertenties, SPC, bijsluiters, etikettering; beheer van medische monsters; beheer van Mdeon en Betransparent; training van de betrokken teams; meldingen en visumaanvragen;
• Opstellen van procedures die inherent zijn aan regelgevende activiteiten en zorgen voor de implementatie en het trainen van de benodigde personen;
• Adviseren en ondersteunen van andere betrokken diensten (marketing, verkoop, ...) op het gebied van regelgeving;
• Doorgeven van relevante regelgevingsinformatie aan de betrokken diensten; trainen en informeren;
• Samen met de directeur Regulatory Affairs zorgen voor de vertegenwoordiging van het bedrijf bij gezondheidsautoriteiten of verenigingen van farmaceutische laboratoria;
• Deelnemen aan vergaderingen met betrekking tot regelgevende zaken van de organisaties waarvan het bedrijf deel uitmaakt;
• Bijdragen aan de update van verschillende vergunningen van het bedrijf (GMP, GDP, bereidingen, ...);
• Bijdragen aan de voorbereiding van vergunningdossiers.

Farmacovigilantie-activiteiten

• Zorgen dat de door het bedrijf op de markt gebrachte geneesmiddelen voldoen aan de verplichtingen van artikel 67 van het koninklijk besluit van 14/12/06 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en andere wijzigingen van dit KB;
• Zorgen voor de implementatie van de farmacovigilantieprocedure van de groep binnen de dochteronderneming;
• Zorgen voor de informatie met betrekking tot vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen; Een systeem opzetten en beheren dat deze informatie verzamelt;
• Registreren van meldingen van onverwachte effecten en indien nodig de aangifte doen bij het FAGG;
• Ook zorgen voor naleving van cosmetovigilantie, nutrivigilantie en materiovigilantie.

Uw profiel en vaardigheden

• Apotheker of farmaceutische opleiding met aanvullende opleiding op het gebied van Regulatory Affairs
• Europese en Belgische farmaceutische wetgeving,
• Beheersing van de belangrijkste kantoorsoftware (Word, Excel, PowerPoint, ...),
• Taal: tweetalig FR-NL + kennis van wetenschappelijk Engels.